Grandes estudios de Coorte aseguran la seguridad de la vacuna contra el ARNm para embarazos tempranos

Un estudio de referencia alemán señala que la vacunación ARNm Covid-19 durante el primer trimestre no aumenta el riesgo de dificultades congénitas, ofreciendo garantías cruciales para los padres y los trabajadores de la salud que esperan.

Estudiar: Vacchinación de Covid-19 Primer trimestre y riesgo de malformación congénita: un estudio realizado por la cohorte de embriotox observacionales prospectivos. Imagen de crédito: Anuta23 / Shutterstock

En un estudio reciente publicado en Microbiología e infección clínicaUn grupo de investigadores evaluó la asociación entre la vacunación materna del coronavirus del mensajero del primer trimestre materno (ARNm) del coronavirus 2019 (Covid-19) y el riesgo de malformaciones congénitas.

Fondo

¿Puede una vacuna diseñada para proteger de los riesgos Covid-19 durante el embarazo temprano? A medida que aumenta la pandemia, las vacunas de ARNm se alinearon rápidamente, pero la vacunación para las personas en el embarazo no se recomendó inicialmente debido a datos de seguridad insuficientes. El primer trimestre es una ventana fundamental para el desarrollo fetal, cuando la exposición a teratógenos potenciales puede conducir a grandes anomalías congénitas. Dada la urgencia de la reducción de la pandemia y la absorción generalizada de las vacunas, es esencial garantizar su seguridad en las poblaciones vulnerables, incluidas las personas en el embarazo. Se necesita más investigación para evaluar posibles asociaciones entre la vacunación del primer trimestre y los resultados de desarrollo fetal.

En estudio

Este estudio de cohorte observacional prospectivo fue realizado por el Centro de Teratología Clínica de Embriotox y la seguridad de las drogas en el embarazo, en colaboración con Paul-Ehrlich-Institut, el Instituto Federal Alemán de Vacunas y Biomedicina. Se incluyeron las mujeres embarazadas que contactaron a Embriotox entre enero de 2021 y octubre de 2022 para obtener asesoramiento individual si habían recibido al menos una dosis de vacuna con ARNm Covid-19 entre las semanas gestacionales 2+0 y 12+6. Sus datos se compararon con una cohorte de mujeres embarazadas no vacunadas del mismo período, identificados utilizando métodos idénticos.

La información se recopiló a través de cuestionarios estructurados durante el contacto inicial y nuevamente aproximadamente ocho semanas después de la fecha de entrega esperada. Los datos incluyeron datos demográficos maternos, uso de drogas, resultados del embarazo y características neonatales. La presencia de malformaciones congénitas se codificó utilizando la clasificación internacional de enfermedades, la décima revisión (ICD-10) y clasificada por dos expertos ciegos de acuerdo con los estándares europeos de vigilancia de anomalías congénitas (EUROCAT). Los análisis estadísticos se realizaron utilizando regresión logística multivarial, con valores faltantes abordados por carga múltiple. El Comité de Ética Chaté otorgó la aprobación ética y el estudio se registró en el Registro de Estudios Clínicos alemanes y en la plataforma de registro de Estudios Clínicos Internacionales de la Organización Mundial de la Salud.

Resultados del estudio

Las principales malformaciones congénitas fueron identificadas en 68 bebés (3.86%) por el grupo expuesto y en 53 bebés (3.09%) por el grupo de comparación, con el documento que detecta que ambas tasas se encuentran dentro del intervalo previsto para la población alemana. El índice de probabilidad apropiado para la tasa total de las principales discapacidades congénitas fue de 1.30 con un intervalo de confianza del 95% de 0.90-1.86, lo que indica un aumento estadísticamente significativo en el riesgo. Los análisis de sensibilidad han producido resultados similares, con relaciones de probabilidad que van desde 1.19 a 1.41, lo que permaneció estadísticamente no significativo.

El sistema más afectado fue el sistema cardiovascular. En la cohorte vacunada, 32 casos (1.82%) involucraron defectos cardíacos congénitos, en comparación con 15 casos (0.87%) en la cohorte de comparación. Los defectos del tabique ventricular fueron los más comunes, con 18 casos en el grupo expuesto y 7 casos en el grupo no incorporado. En seis de los casos expuestos, la vacuna ocurrió después de la undécima semana gestacional, más allá del período en el que se forma el tabique del corazón fetal, discutiendo la causalidad. El conducto arterioso de patente, que se clasifica como una gran anomalía si persiste en los bebés a término, se ha notado en tres niños vacunados y no vacunados.

Las anomalías del tracto renal y urinario se informaron en 16 vacunados contra 8 bebés no vacunados, principalmente guiados por casos de riñones dúplex y dilatación ureteral. No había una agrupación o un modelo claro que indicara una conexión causal con la vacunación.

También se han analizado las relaciones retrospectivas de 73 casos; 8 mostraron varias anomalías importantes sin un modelo coherente. Las características neonatales, incluido el peso al nacer, la circunferencia de la cabeza y la edad gestacional, fueron comparables en todos los grupos. Los nacimientos preterinos ocurrieron en el 3.9% de los casos vacunados y el 7,5% de los casos no vacunados. Las tasas de bebés en edad pequeña fueron 7.29% en el grupo vacunado y 9.09% en el grupo de comparación.

Se han tenido en cuenta los prejuicios potenciales, incluidas las diferencias en el comportamiento en busca de salud y acceso a la ecografía. Las mujeres vacunadas pueden haber sufrido una detección más detallada, potencialmente aumentando la detección de anomalías, un factor conocido como sesgo de detección. Las limitaciones incluyeron una posible distorsión de selección debido al procedimiento de informes voluntarios, datos incompletos sobre educación y actitud del embarazo y el estado de la infección de Covid-19 desconocida durante el embarazo.

Conclusiones

Para resumir, este estudio de cohorte prospectivo no ha encontrado un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de mayores malformaciones congénitas después de la vacunación con ARNm Covid-19 durante el primer trimestre del embarazo. Mientras que en el grupo Vaccinati, se han observado tasas ligeramente más altas de las anormalidades del corazón congénito y el tracto urinario. Estos resultados proporcionan tranquilidad sobre la seguridad de la vacunación CoVID-19 durante el embarazo temprano, pero resaltan la necesidad de monitoreo continuo.

Los autores del estudio señalan que si bien sus resultados son tranquilizadores, las posibles asociaciones con discapacidades específicas no pueden excluirse y que si la vacunación se considera para las mujeres de edad reproductiva, preferiblemente se debe ofrecer antes de la concepción o después del primer trimestre. La investigación futura debería centrarse en cohortes más grandes, tipos específicos de defectos y factores de riesgo a continuación para fortalecer aún más la guía sobre la vacunación durante el embarazo.